چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اهداف اصلي :مقایسه تاثیر مصرف والرین در دوره های مختلف بر اضطراب، استرس و افسردگی ماماهای شاغل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دو سو کور است.بر روی 80 نفر از ماماهای شاغل در بیمارستانها و مراکز بهداشتی شهرستان خرم آباد که افسردگی، اضطراب، استرس آنها در حد خفیف و متوسط است انجام خواهدشد.شرکت کنندگان به روش بلوک بندی تصادفی در دو گروه مداخله (دارو) و پلاسبو قرار می گیرند.در گروه مداخله کپسول 530 میلی گرمی سدامین (ساخت شرکت گل دارو) روزانه دو نوبت به مدت یک ماه به افراد داده میشود.در گروه کنترل پلاسبو 530 میلی گرمی با همان روش داده میشود.جهت جمع آوری اطلاعات از پرسشنامه dass21 و پرسشنامه دموگرافیک استفاده میشود.نتایج یک هفته و یک ماه بعد از مداخله مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ماماهای شاغل در بیمارستان یا مراکز بهداشتی که معیارهای ورود را دارند در دو گروه به صورت بلوک تصادفی انتخاب می شوند. معیارهای ورود:1- عدم استفاده از داروهای آرامبخش و خواب آور2-داشتن اضطراب از نوع خفیف و متوسط3-عدم ابتلا به بیماری های روانی شناخته شده. معیارهای خروج:1- عدم تکمیل پرسشنامه و مصرف روزانه و به موقع کپسول سدامین 2-بارداری.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله (دارو): 530 میلی گرم کپسول سدامین (ریشه گیاه سنبل الطیب) روزانه دو نوبت به مدت یک ماه گروه دارونما (پلاسبو): کپسول 530 میلی گرم روزانه دو نوبت به مدت یک ماه
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی، اضطراب، استرس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130211012440N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زیبا تقی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8824 4694
آدرس ایمیل
taghizad@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای مصرف دوره های مختلف والرین بر افسردگی، اضطراب، استرس ماماهای شاغل
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر والرین بر افسردگی، اضطراب، استرس ماماهای شاغل
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود: 1- عدم استفاده از داروهای آرامبخش و خواب آور 2-داشتن اضطراب از نوع خفیف و متوسط 3-عدم ابتلا به بیماری های روانی شناخته شده.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج: 1-عدم تکمیل پرسشنامه و مصرف روزانه و به موقع کپسول سدامین 2-بارداری.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این روش دو نوع کپسول به نام های a و b خواهیم داشت..بلوک بندی 4 تایی خواهد بود.کپسول aو bبه 6 حالت کنار هم قرار خواهند گرفت.به هریک از 6 حالت یک عدد فرضی خواهیم داد.یک لیست از چینش حالتها با اعداد فرضی خواهیم داشت.سپس کارت هایی تهیه خواهیم کرد که اعداد فرضی 1تا 6 را بر روی آن بنویسیم.از کارتهایی که اعداد فرضی بر روی آنها نوشته شده است به صورت رندوم برمیداریم.سپس بر اساس لیست چینش از قبل تنظیم شده کپسول های aو b را خواهیم داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق و شرکت کننده ها از نوع کپسول دریافتی (دارونما-دارو) اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان فلسطین، خیابان دمشق، پلاک21، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.507

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41
توصیف کد ICD-10
Other anxiety disorders

2

شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.8
توصیف کد ICD-10
Other depressive episodes

3

شرح
استرس
کد ICD-10
Z56.6
توصیف کد ICD-10
Other physical and mental strain related to work

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از مداخله، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Dass21

2

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از مداخله، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Dass21

3

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از مداخله، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه Dass_21

4

شرح متغیر پیامد
نمره استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از مداخله، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه Dass_21

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: (530 میلی گرم کپسول والرین) که حاوی ریشه گیاه سنبل الطیب (ساخت شرکت گل دارو) که در ایران خریداری می شود روزانه 2 نوبت به مدت یک ماه مصرف می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو به صورت کپسول 530 میلی گرمی دو بار در روز به مدت یک ماه تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی شهرستان خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
سیده فائز هاشمی نژاد
آدرس خیابان
خرم آباد،بالاتر از میدان رازی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 66 3323 9941
ایمیل
65136513ff@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانهای شهرستان خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
سیده فائزه هاشمی نژاد
آدرس خیابان
خرم آباد، خیابان معلم، میدان انوشیروان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 66 3330 0661
ایمیل
65136513ff@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نیکبخت نصرآبادی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، معاونت پژهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6693 3600
ایمیل
fnm@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیده فائزه هاشمی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان فلسطين، خيابان دمشق، پلاك 21، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8893 3768
ایمیل
56136513ff@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زیبا تقی زاده
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان فلسطين، خيابان دمشق، پلاك 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8893 3768
ایمیل
taghizad@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیده فائزه هاشمی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان فلسطين، خيابان دمشق، پلاك 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8893 3768
ایمیل
65136513ff@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم اطلاعات کافی
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...