بررسی مقایسه اثربخشی تنظیم هیجانی ،طب سوزنی وTACS ومتییل فندیت در درمان علائم اختلال کم توجهی/بیش فعالی است.
طراحی
کودکان بطور تصادفی جهت مداخله طب سوز نی، TACS، دارویی و آموزش تنظیم هیجان قرار خواهند گرفت . قبل از مداخله درمانی اول از هرکدام پرسشنامه مرضی کودکان (فرم والدین ) CSI-4 وآزمون IVA(پیش آزمون)گرفته می شود وبعد مداخله درمانی انجام می گیرد .بعد از مداخله درمانی از هر کدام پس آزمون IVAگرفته می شود ودر انتها ،30نفر تحت مداخله دارویی(به مدت 8هفته) پروتکل درمانی ریتالین :درکودکان زیر 30 کیلوگرم هفته اول :صبح 4/1قرص،ظهر4/1قرص، هفته دوم تا هشتم :صبح2/1قرص،ظهر2/1قرص، بالای 30 کیلوگرم هفته اول :صبح 4/1قرص،ظهر4/1قرص،هفته دوم تا سوم :صبح2/1قرص،ظهر2/1قرص ،هفته چهارم تا هشتم صبح یک قرص،ظهر یک قرص،0 3نفر تحت مداخله درمانی طب سوزنی گوش (8هفته، هر روز دونوبت، هر نوبت هر نقطه یک دقیقه فشار متوسط ویکنواخت روی چسب های گوش(ear seed) روی پنج نقطه درلاله گوش به نام ،Brain,Excitement,Prefrontal Cortex,Shen Men Men ) (,Tranquilizar داده می شود،30 نفر تحت مداخله درمان باTACS (8هفته و درهفته سه روز)که در این نوع درمان از جریان متناوب که جای آند وکاتد عوض می شوددر دونقطه روی سر آندF3(پشتی جانبی پیشانی چپ) پد کوچک وکاتد(پشتی جانبی پیشانی راست F4پد کوچک جهت عدم توجه وآندC3پد کوچک وکاتد C3پد کوچک جهت بیش فعالی –تکانشگری استفاده می گردد. 1-جریان یک میلی آمپر تنظیم می شود 2-Rise-Fall،30ثانیه تنظیم می شود3-فرکانس تنظیم می شود 10هرتزبرای عدم توجه و13 هرتز برای بیش فعالی-تکانشگری به مدت 10-15 دقیقه )، و0 3نفر تحت مداخله درمانی تنظیم هیجان ،مورد مقایسه قرار گرفتند( پروتکل درمانی اموزش تنظیم هیجان شامل: 8 جلسه و هر جلسه به مدت یک ساعت و نیم آموزش داده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری تصادفی از مراجعین کلینیک روانپزشکی کودکان ونوچوانان بعد از تشخیص فوق تخصص روانپزشکی کودکان ونوجوانان انتخاب می گردد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:کودکان مبتلا به 8-12 سال مبتلا به ADHD
معیارهای خروج: طیف اختلال اتیسم- IQ<90
گروههای مداخله
مداخله:طب سوز نی، TACS، دارویی و آموزش تنظیم هیجان
متغیرهای پیامد اصلی
خرده مقیاسها و حیطه های مربوط به توجه و تمرکز شامل(گوش به زنگی شنیداری، تمرکز شنیداری، سرعت عمل شنیداری، گوش به زنگی دیداری، تمرکز دیداری، سرعت عمل دیداری، توجه ممتد شنیداری و دیداری)وحیطه های مربوط به بازداری شامل (بازداری پاسخ شنیداری، ثبات پاسخ شنیداری، بازداری پاسخ دیداری، ثبات پاسخ دیداری و مداومت دیداری) می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150803023478N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 2001
آدرس ایمیل
mohammadimr@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی اموزش تنظیم هیجان ،طب سوزنی وTACS با داروی ریتالین در درمان علائم اختلال کم توجهی/بیش فعالی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اموزش تنظیم هیجان، طب سوزنی و TACS با داروی ریتالین در درمان علائم اختلال کم توجهی/بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به ADHD 8-12 سال
IQ>90
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال طیف اووتیسم
IQ<90
سن
از سن 8 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
4
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده: 120 نفر کودکان مبتلا به ADHD 14-7 سال به روش نمونهگیری تصادفی از مراجعین کلینیک روانپزشکی کودکان و نوچوانان بعد از تشخیص فوق تخصص روانپزشکی کودکان و نوجوانان انتخاب گردید. افراد واجد شرلیط به صورت تصادفی از طریق قرعه کشی در چهار گروه که کد گذاری شده اند جایگزین شدند. کودکان بطور تصادفی جهت مداخله طب سوز نی، TACS ،دارویی و آموزش تنظیم هیجان قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب- خیابان کارگر جنوبی-بیمارستان روزبه-مرکز تحقیقات روانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تاریخ تایید
2017-11-26, ۱۳۹۶/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال کم توجهی/بیش فعالی
کد ICD-10
F90.2
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, combined type
گروه مداخله: مداخله دارویی(به مدت 8هفته) پروتکل درمانی ریتالین :درکودکان زیر 30 کیلوگرم هفته اول :صبح 4/1قرص،ظهر4/1قرص، هفته دوم تا هشتم :صبح2/1قرص،ظهر2/1قرص، بالای 30 کیلوگرم هفته اول :صبح 4/1قرص،ظهر4/1قرص،هفته دوم تا سوم :صبح2/1قرص،ظهر2/1قرص ،هفته چهارم تا هشتم صبح یک قرص،ظهر یک قرص
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 30نفر تحت مداخله درمانی طب سوزنی گوش (8هفته، هر روز دونوبت، هر نوبت هر نقطه یک دقیقه فشار متوسط ویکنواخت روی چسب های گوش(ear seed) روی پنج نقطه درلاله گوش به نام ،Brain,Excitement,Prefrontal Cortex,Shen Men Men ) (,Tranquilizar داده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 نفر تحت مداخله درمان باTACS (8هفته و درهفته سه روز)که در این نوع درمان از جریان متناوب که جای آند وکاتد عوض می شوددر دونقطه روی سر آندF3(پشتی جانبی پیشانی چپ) پد کوچک وکاتد(پشتی جانبی پیشانی راست F4پد کوچک جهت عدم توجه وآندC3پد کوچک وکاتد C3پد کوچک جهت بیش فعالی –تکانشگری استفاده می گردد. 1-جریان یک میلی آمپر تنظیم می شود 2-Rise-Fall،30ثانیه تنظیم می شود3-فرکانس تنظیم می شود 10هرتزبرای عدم توجه و13 هرتز برای بیش فعالی-تکانشگری به مدت 10-15 دقیقه )
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله: پروتکل درمانی اموزش تنظیم هیجان شامل: 8 جلسه و هر جلسه به مدت یک ساعت و نیم آموزش داده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
فریده فرخزادی
آدرس خیابان
میدان انقلاب- خیابان کارگر جنوبی- بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333795914
تلفن
+98 21 5542 1959
فکس
+98 21 5542 1959
ایمیل
PPRCT@TUMS.AC.IR
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و روانشناسی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا محمدی
آدرس خیابان
میدان انقلاب- خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333795914
تلفن
+98 21 5542 1959
ایمیل
PPRCT@TUMS.AC.IR
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات روانپزشکی و روانشناسی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
فریده فرخزادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان انقلاب- خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333795914
تلفن
+98 21 5542 1959
ایمیل
Farokhzadi.f@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا محمدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان انقلاب - خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333795914
تلفن
+98 21 5541 3540
ایمیل
Mohammadimr@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آمنه احمدی
موقعیت شغلی
کارمند
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
میدان انقلاب- خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333795914
تلفن
+98 21 5542 1959
ایمیل
Ameneh.ahmadi.1988@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به خاطر مسائل اخلاقی داده های فردی غیر قابل شناسایی هستند.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست