چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: اهداف اصلی: بررسی نتایج کاربرد سلولهای بنیادی مشتق شده از بافت چربی انسانی در درمان بی اختیاری مدفوعی در انسان اهداف ثانویه: ثبت و بررسی نمره وکسنر، سونوگرافی مقعدی و الکترومایوگرافی اسفنکتر خارجی مقعد قبل و دو ماه بعد از پیوند سلول طراحی: 20مریض مبتلا به نقص اسفنکتر مقعد و بی اختیاری مدفوع به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. در گروه کنترل عمل ترمیمی اسفنکتر مقعد انجام خواهد شد. در گروه سلول درمانی عمل ترمیمی اسفنکتر مقعد و پیوند سلول بنیادی انجام خواهد شد. پس از دو ماه تاثیر پیوند سلول بنیادی بر بی اختیاری مدفوع بررسی خواهد شد. نحوه انجام: ابتدا جداسازی و تایید سلول های بنیادی مشتق شده از بافت چربی انسانی و پیوند شش میلیون سلول در حجم 3 سی سی در عضله اسفکتر خارجی مقعد در گروه سلول درمانی انجام خواهد شد. دو ماه پس از پیوند سلول، بی اختیاری مدفوع توسط جدول وکسنر، شکل عضله توسط سونوگرافی و فعالیت الکتریکی اسفنکتر توسط الکترومیوگرافی بررسی خواهد شد. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه: بی اختیاری مدفوع با نقص اسفنکتر; سن بین 25 تا 55 سال شرایط خروج از مطالعه: بی اختیاری مدفوع بودن نقص اسفنکتر; سن کمتر از 25 و بیشتر از 55 سال مداخلات: گروه مداخله: عمل ترمیمی اسفنکتر و پیوند شش میلیون hADSCs در حجم 3 سی سی در اسفنکتر گروه کنترل: عمل ترمیمی اسفنکتر و تزریق محلول پی بی اس در حجم 3 سی سی در اسفنکتر متغیر های پیامد اصلی: نمره وکسنر

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016022826316N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-07, ۱۳۹۵/۰۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-07, ۱۳۹۵/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهار محجوبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4453 3404
آدرس ایمیل
mahjoubi.b@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج کاربرد سلولهای بنیادی مشتق شده از بافت چربی انسانی در درمان بی اختیاری مدفوعی در انسان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کاربرد سلول های بنیادی در درمان بی اختیاری مدفوع
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بی اختیاری مدفوع با نقص اسفنکتر ; سن بین 25 تا 55 سال شرایط خروج از مطالعه: بی اختیاری مدفوع بودن نقص اسفنکتر سن کمتر از 25 و بیشتر از 55 سال
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
تهران
کد پستی
0098211449614535
تاریخ تایید
2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.26001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی اختیاری مدفوع
کد ICD-10
R15
توصیف کد ICD-10
Faecal incontinence

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره وکسنر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جدول وکسنر (جدول استاندارد برای تعیین درجه بی اختیاری مدفوع بر اساس شرح حال بیمار)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سرعت بسته شدن زخم پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از جراحی تا زمانی که زخم بسته شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از نظر یک جراح باتجربه ثبت تعداد روزهایی که پس از جراحی طول میکشد زخم بسته شود

2

شرح متغیر پیامد
ثبت فعالیت الکتریکی عضله در محل نقص اسفنکتر خارجی مقعد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الکترومیوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
شکل عضله اسفنکتر خارجی مقعد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی اندورکتال

4

شرح متغیر پیامد
مقدار عضله در محل ضایعه اسفنکتر خارجی مقعد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار ایمیج جی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: عمل ترمیمی اسفنکتر خارجی مقعد و پیوند شش میلیون سلول بنیادی مشتق شده از بافت چربی انسانی در حجم 3 سی سی محلول پی بی اس توسط سرنگ در عضله اسفنکتر خارجی مقعد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: عمل ترمیمی اسفنکتر خارجی مقعد و تزریق 3 سی سی محلول پی بی اس توسط سرنگ در اسفنکتر خارجی مقعد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات کولورکتال، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهار محجوبی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم، مرکز تحقیقات کولورکتال
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کولورکتال دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آرش سروآزاد
موقعیت شغلی
هیت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 4790
فکس
+98 21 6655 4790
ایمیل
Arashsarveazad@gmail.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کولورکتال دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهار محجوبی
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی کولورکتال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 4790
فکس
+98 21 6655 4790
ایمیل
bahar1167@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کولورکتال، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آرش سروآزاد
موقعیت شغلی
هیت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 4790
فکس
+98 21 6655 4790
ایمیل
Arashsarveazad@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...