چکیده پروتکل

چکیده
تحقیقات نشان داده اند که پرستاران شاغل در بخش های ویژه، از سطح اضطراب بالایی برخوردارند که این میزان اضطراب علاوه بر اثرات منفی بر روی آن ها، موجب کاهش کیفیت مراقبت وافزایش هزینه های بهداشتی – درمانی نیز می گردد، لذا به نظر می رسد در صورت اثربخشی والرین در کاهش اضطراب می توان آن را به عنوان روش جایگزین به پرستاران و سایر شاغلین در مشاغل پر استرس توصیه نمود. بر همین اساس مطالعه ی حاضر با هدف تعیین تاثیر والرین براضطراب پرستاران شاغل در بخش های ویژه دانشگاه علوم پزشکی زنجان، انجام خواهد شد. این تحقیق، به روش کارآزمایی بالینی مقطعی بر روی پرستاران شیفت های صبح و عصر بخش های ویژه، که مایل به همکاری باشند، به مدت دو هفته، به انجام خواهد رسید. متغیر پیامد اصلی در این مطالعه کاهش اضطراب خواهد بود. شاغل بودن در بخش های ویژه حداقل به مدت یک ماه؛ امضا نمودن فرم رضایت آگاهانه کتبی؛ عدم وجود بیماری تشخیص داده شده پزشکی و روان پزشکی؛ عدم استفاده از سایر داروهای آرام بخش یا روش های کنترل اضطراب و داشتن اضطراب بر اساس مقیاس اشپیلبرگر؛ شرایط ورود می باشند. عدم وجود اضطراب بر اساس مقیاس اشپیلبرگر؛ حاملگی و شیر دهی؛ بروز عوارض شدید و عدم تمایل نمونه جهت ادامه همکاری؛ معیارهای خروج محسوب خواهند شد. کپسول های گیاهی سدامین که حاوی ریشه خشک شده گیاه والرین افیسینالیس با دوز پانصد و سی میلی گرم می باشد، به گروه آزمون؛ و دارونما با دوز و شکل یکسان با والرین، به گروه کنترل ارائه خواهد شد. داروها بایستی به میزان دو عدد در شبانه روز و به مدت یک هفته توسط نمونه ها استفاده شوند. از ابزار سنجش اضطراب اشپیلبرگر جهت تعیین میزان اضطراب شرکت کنندگان، قبل و پس از آزمون استفاده خواهد شد. آزمون های آماری t و t زوجی، جهت تجزیه و تحلیل داده ها به کار گرفته خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014042717454N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-30, ۱۳۹۳/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-30, ۱۳۹۳/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کورش امینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 243377251314
آدرس ایمیل
korosh@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر والرین بر اضطراب پرستاران شاغل در بخش های ویژه ی بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی زنجان
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر والرین بر اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: شاغل بودن در بخش های ویژه حداقل به مدت یک ماه؛ امضا نمودن فرم رضایت نامه آگاهانه کتبی؛ عدم وجود بیماری تشخیص داده شده پزشکی و روان پزشکی؛ عدم استفاده از داروهای آرام بخش، خواب آور، باربیتورات ها، بنزودیازپین ها، مواد مخدر یا الکل؛ اخذ نمره بالاتر از بیست از مقیاس تعیین اضطراب اشپیلبرگر که نشان دهنده وجود اضطراب است؛ عدم استفاده از سایر روش های کنترل اضطراب مثل آروماتراپی، یوگا، طب سوزنی و غیره؛ عدم بارداری و شیردهی؛ شرایط خروج ازمطالعه: عدم وجود اضطراب طبق پرسش نامه اضطراب اشپیلبرگر(اخذ نمره بیست و کمتر)؛ عدم استفاده از والرین یا دارونما حین مطالعه یا به عبارت دیگر عدم همکاری؛ تشخیص حاملگی؛ بروز عوارض شدید و عدم تمایل نمونه جهت ادامه همکاری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
N/A
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
N/A
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، بلوار آزادی، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-19, ۱۳۹۲/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1392105

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس اضطراب اشپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از یک هفته از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون اضطراب اشپیلبرگر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قبل از مداخله تمامی مشارکت کنندگان که مایل به شرکت در پژوهش بوده و معیارهای ورود به مطالعه را دارا بودند، اقدام به پر کردن فرم تعیین اضطراب اشپیلبرگر نموده و افرادی که بر اساس این فرم نمره بالاتر از بیست داشتند(که نشانه وجود اضطراب است)، وارد مطالعه شدند. سپس محقق والرين را كه به شكل كپسول هاي پانصد و سی میلی گرمی با روکش ژلاتینی بود، به میزان یک عدد صبح ها و یک عدد شب ها و به مدت یک هفته به گروه آزمون(مداخله) ارائه نمود. از آنجایی که بر اساس منابع فارماکوگنوزی والپوتریات های موجود در والرین که از اجزاء اثربخش در کاهش اضطراب به شمار می آیند، از گروه ایریدوئید ها، که ترکیباتی ناپایدارهستند، به حساب می آیند، در این مطالعه از کپسول های سدامین که حاوی پودر ریشه و ریزوم خشک شده گیاه والرین افیسینالیس و ساخت شرکت گل داروی اصفهان بود، استفاده گردید که نسبت به سایر اشکال دارویی آن پایدارتر است و مراحل استاندارد سازی شدن توسط شرکت مزبور به انجام رسیده است. این در حالی است که در بسیاری از مطالعات از عصاره یا ترکیب عصاره با پودر ریشه استفاده شده است که نحوه استانداردسازی شدن و میزان پایداری آن معین نمی باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به گروه كنترل، دارونما داده شد که از لحاظ شكل، طعم، اندازه و مدت زمان استفاده، مشابه کپسول های والرین بود. با توجه به بوی نافذ و مشخص والرین، کپسول های والرین و دارونما، حداقل به مدت دو هفته در مجاورت یکدیگر و در داخل پوشش های منفذ دار قرار داده شدند. تمامی مراحل تهیه و آماده سازی دارونما در آزمایشگاه فارماسیوتیکس مرکز رشد واحدهای فناوری فرآورده های دارویی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران، انجام شد و در آزمایشگاه مذکور از پودر بی اثر لاکتوز برای پر کردن کپسول های دارونما استفاده گردید. جهت اطمينان از مصرف دارو توسط نمونه ها و بررسي عوارض جانبي احتمالي ايجاد شده، اقدام به پيگيري هاي حضوري و تلفني توسط خود محقق گردید. پس از پايان دوره مجدداً فرم ارزيابي اضطراب اشپيلبرگر توسط هر دو گروه پر شد. پرسش نامه ها جمع آوری شدند و داده های اولیه و ثانویه آنالیز گردیدند. شرکت کنندگان در این پژوهش هیچ گونه وجه یا پاداشی دریافت ننمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آیت ا.. موسوی
نام کامل فرد مسوول
کوروش امینی
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آیت ا.. موسوی
شهر
زنجان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی حضرت ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
کوروش امینی
آدرس خیابان
زنجان، بالاتر از میدان ولی عصر، مرکز آموزشی درمانی حضرت ولی عصر
شهر
زنجان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مسعود وکیلی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زنجان، معاونت پژوهشی
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر کوروش امینی
موقعیت شغلی
Phd/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان،خیابان پروین اعتصامی،دانشکده پرستاری-مامایی
شهر
زنجان
کد پستی
4515789589
تلفن
+98 24 3377 2513
فکس
+98 24 3377 0305
ایمیل
korosh@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر کوروش امینی
موقعیت شغلی
Phd
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان، خیابان پروین اعتصامی، دانشکده پرستاری-مامایی
شهر
زنجان
کد پستی
4515789589
تلفن
+98 24 1727 2517
فکس
+98 24 3377 0305
ایمیل
korosh@zums.ac.ir; korosh_amini@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.zums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
معصومه نجف زاده
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان، خیابان پروین اعتصامی، دانشکده پرستاری-مامایی
شهر
زنجان
کد پستی
1376757987
تلفن
+98 21 6622 5434
فکس
ایمیل
masoomeh_najafzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...