چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقايسه اثر تركيب عصاره رازيانه و ويتامين E با ايبوپروفن بر شدت درد ديسمنوره اوليه در دانشجويان شهر تبريز، 87- 1386. مواد و روشها: مطالعه به روش نيمه تجربي دو سو کور و کراس- اوور انجام شد. 68 نفر از دانشجويان ساکن خوابگاههای دانشگاه تبریز و علوم پزشکی كه داوطلب شركت در تحقيق بوده و از دیسمنوره اولیه رنج مي بردند، ومعیارهای ورود به مطالعه را داشتند بطور تصادفی در دو گروه(هر گروه 34 نفر ) قرار گرفتند. معیارهای ورود به مطالعه: شدت درد دیسمنوره اولیه 9- 1/3، سابقه قاعدگی منظم در سه ماه اخیر... معيارهای خروج از مطالعه: حساسیت به داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی(ايبوبروفن ) و داروهای گیاهی... سپس نمونه ها در ماه اول شدت درد ديسمنوره اوليه را بدون مصرف دارو ثبت نمودند و بعد هر یک از گروهها "ترکیب عصاره رازیانه و ویتامینE " و ایبوپروفن را به مدت دو ماه بصورت کراس-اوور مصرف نمودند. و برای سنجش شدت درد از ابزار VAS و برای تجزيه و تحليل داده ها از SPSS.14 WIN استفاده شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201101225664N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-08-26 05:30:44
زمان‌بندی ثبت: retrospective
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-26, ۱۳۹۰/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه ناصحي
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 1336 9482
آدرس ایمیل
nasehi_m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-22, ۱۳۸۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-21, ۱۳۸۷/۱۰/۰۱
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر ترکیب عصاره رازیانه و ویتامین E با ایبوپروفن بر شدت درد دیسمنوره اولیه دردانشجویان شهر تبریز،87-1386
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر ترکیب عصاره رازیانه و ویتامین E با ایبوپروفن بر شدت درد دیسمنوره اولیه دردانشجویان شهر تبریز،87-1386
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه ( Inclusion criteria ) : افرادي كه بر اساس معيار Visual Analog Scale نمره 9- 1/3 را كسب كرده اند، " نمره 10-1/9 ديسمنوره شديد محسوب مي شود كه به علت احتمال وجود علل ثانويه از مطالعه حذف شدند و نمره كمتر از 1/3 ديسمنوره خفيف محسوب شده كه بعلت عدم اهميت باليني از مطالعه خارج گرديدند »؛ سابقه قاعدگی منظم در سه ماه اخیر را داشته باشند؛ دیسمنوره اولیه قبل از 20 سالگي در آنها شروع شده باشد؛ مجرد باشند؛ برگه رضایت شرکت در مطالعه را تکمیل نموده كرده باشند. معيارهای خروج از مطالعه ( Exclusion criteria): درد در کل مدت سیکل قاعدگی و یا در کل مدت خونریزی و یا چند روز قبل از شروع قاعدگی وجود داشته باشد؛ به داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی( ايبوبروفن) و گیاهی حساسیت داشته باشند؛ از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده نمایند؛ بیماری دستگاه ژنیتال ( PID، میوم ...) داشته باشند؛ سابقه جراحی شکمی یا لگنی داشته باشند؛ سابقه صرع، ناراحتی شدید گوارشی، كليوي و بیماری صعب العلاج داشته باشند؛ در زمان مطالعه عفونت ادراری داشته باشند؛ عوامل استرس زا (جدایی والدین، فوت بستگان درجه یک ) را در 6 ماه اخیر ذکر نمایند؛ دارو را طبق آموزش داده شده مصرف نكنند؛ در زمان تحقیق در مطالعات دیگری شرکت داشته باشند؛ از داروهای مسکن و یا روشهای غیر داروئی دیگر برای تسکین درد دیسمنوره استفاده كنند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ايران، تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2008-10-26, ۱۳۸۷/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
8731

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Primary dysmenorrhoea
کد ICD-10
N94.4 Pr
توصیف کد ICD-10
N94 Pain and other conditions associated with female genital organs and menstrual cycle

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حداکثر شدت درد ديسمنوره اوليه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعات 1-2-3-6-12-24-48 بعد از شروع خونریزی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شدت و میزان درد دیسمنوره اولیه را با مقیاس مقایسه بصری (Visual Analog Scale) بوسيله خط کش مدرج به صورت درجات خط کش از 0 تا 10

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
---
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کپسول 500 میلی گرمی ترکیب 60میلی گرم عصاره رازیانه و150) (E واحد ویتامین هر 6 ساعت یک عدد در طی دو روز اول قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کپسول ایبو پروفن 400 میلی گرم ( یک عدد ) هر 6 ساعت در دو روز اول قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه کوثر
نام کامل فرد مسوول
معصومه ناصحی
آدرس خیابان
ايران، آذربایجان شرقی ، تبریز، انتهاي خيابان شریعتی جنوبی، خوابگاه دانشجویی کوثر
شهر
تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه فجر
نام کامل فرد مسوول
معصومه ناصحی
آدرس خیابان
ایران ، آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان راه آهن جنب بیمارستان هفتم تیر سابق خوابگاه فجر
شهر
تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی رضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
ايران،آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
124202
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
معصومه ناصحی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی / ماما
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران ،آذربایجان غربی ، ارومیه، انتهای خیابان جهاد جنب اورژانس
شهر
ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
57147-83734
تلفن
00984413467915 - 00984413456295
فکس
...
ایمیل
Masoomehnasehi@gmail.com ; Nasehi_m@Umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
Logistic@Umsu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
معصومه ناصحی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، آذربایجان غربی، ارومیه انتهای خیابان جهاد جنب اورژانس دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
57147-83734
تلفن
00984413369482 - 00984413456295
فکس
....
ایمیل
Masoomehnasehi@gmail.com ; Nasehi_M@Umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
Logistic @ umsu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
معصومه ناصحی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، آذربایجان غربی، ارومیه انتهای خیابان جهاد، جنب اورژانس دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
57147-83734
تلفن
00984413467915 - 00984413456295
فکس
...
ایمیل
Masoomehnasehi@gmail.com ; Nasehi_m@Umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...