چکیده پروتکل

چکیده
اهداف وروش ها: پره اكلامپسي شديد و اكلامپسي از میان علل مسئول مرگ و میر در حوالی زایمان(شامل پره اکلامپسی, خونریزی و عفونت ها) شایعترین آنها و مسئول 25% موارد مرگ و مير مادر به ویژه در كشور هاي در حال توسعه مي باشد.با توجه به اهميت درمان اين بيماري مطالعه حاضردر قالب كارآزمايي باليني و با هدف مقایسه تاثير لابتالول و هیدرالازین وریدي در كنترل فشار خون بیماران مبتلا به پره اکلامپسی شدید و سر انجام حاملگی در شهرستان كاشان در سال89-1387 انجام شد. مواد و روش ها: اين مطالعه از نوع كارآزمايي باليني بر روي 190بيمار شامل دو گروه95 نفري از خانمهاي مبتلا به پره اكلامپسي شديد صورت پذيرفت. معیار های ورورد به مطالعه شامل : سن حاملگی بیشتر از 20 هفته , پرزانتاسیون سفالیک و تک قلو با فشار خون سیستولیک ≥160 ویا فشارخون دیاستولیک ≥105 و وجود پروتئینوری در نمونه ادرار تصادفی و معیار های خروج از مطالعه, بیماری زمینه ای مادر و مواردی که منجر به بروز تاکیکاردی در مادر می گشت (از جمله ا نواع آریتمی ها و هیپرتیروئیدی )، پرزانتا سیون غیر سفا لیک ، ماکروزومی, زجر جنینی, سابقه قبلی سزارین , و یا هر عامل دیگری که مانع از زایمان به روش طبیعی می شد ، سایر بیماران مبتلا به پره اکلامپسی شدید به دو گروه95 نفره تقسیم شده و هر یک از دو گروه فوق تحت درمان با یکی از دو داروی لابتالول ( تجویز شده با دوز میلیگرم وریدی 20 و سپس بافواصل هر 20 دقیقه40 میلیگرم وریدی و سپس میلیگرم وریدی 80 ) و یا هیدرالازین (تجویز شده mg/IV 5 و سپس بافواصل هر 20 دقیقه mg/IV5 ) قرارگرفته و کنترل فشار خون و نبض مادر 20دقیقه بعد از هر بار تزریق توسط دستیار سال اول, انجام گرفت و اطلاعات حاصل در پرسشنامه های مربوطه ثبت گرديد. اطلاعات بيماران شامل فراوانی میانگین های: سن مادر, سن حاملگی, میانگین فشار خون پایه سیستولیک و دیاستولیک, تعداد زایمان, فراوانی انواع روش های ختم حاملگی , فراوانی انواع عواقب مادری و نوزادی, فراوانی موارد کنترل موفق فشار خون در دو گروه و فراوانی تعداد دفعات تجویز دارو در دو گروه و میانگین تفاوت فشارخون های سیستولیک و دیاستولیک قبل و 20 دقیقه بعد از تجویز دارو , میانگین تغییر فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل و 20 دقیقه بعد از تجویز دارو و میانگین مدت نظارت مادر قبل از زایمان در دو گروه و وارد نرم افزار spss نسخه 16گردید.در تجزيه و تحليل داده ها از آزمون هاي آماری شامل square,T Test,Levene Test, paired T test ,MannU-Whitney Test- Chi وWilcoxon استفاده شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012185414N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-08-24 05:35:03
زمان‌بندی ثبت: retrospective
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-24, ۱۳۹۰/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس عقبایی
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1446 0180
آدرس ایمیل
tabasi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-20, ۱۳۸۸/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثردو داروی لابتالول و هیدرالازین در کنترل فشار خون بیماران مبتلا به preeclampsiaو سر انجام حاملگی بررسی مقایسه ای اثردو داروی لابتالول و هیدرالازین در کنترل فشار خون بیماران مبتلا به پره اکلامپسی و سر انجام حاملگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثردو داروی لابتالول و هیدرالازین در کنترل فشار خون بیماران مبتلا به پره اکلامپسی و سر انجام حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
هر خا نم حامله با سن حاملگی 42-20 هفته مبتلا به فشار خون بیشتر یا مساوی 105/160 با حاملگی تک قلو و وزن تخمینی جنینی کمتر ازkg 4.5 معیار های خروج ازمطالعه: 1-بیماری زمینه ای مادر به ویژه فشار خون مزمن (وغیر افروده شده)ونیز مواردی که منجر به بروز تاکیکاردی در مادر میگردند(از جمله ا نواع آریتمی ها و هیپرتیروئیدی) 2-پرزانتا سیون غیر سفا لیک و ماکروزومی, مایع آمنیوتیک آغشته به مکونیوم وسا بقه قبلی سزارین, پا رگی رحم و یا هر عامل دیگری که بر اساس مقررات بخش مربوطه امکان زایمان به روش طبیعی را از پزشک مسئول سلب نماید 3-سابقه نازایی طولانی مدت , مرده زایی , فرزند آنومال و هر عامل دیگری که باعث تبدیل حاملگی به یک حاملگی پر خطر شود.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 190
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار پزشک , بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-11-24, ۱۳۸۹/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
1873/1/8/29/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
016-010
توصیف کد ICD-10
ادم, پروتئینوری و اختلالات فشار خون در حاملگی, وضع حمل و نفاس

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اثر داروی هیدرالازین در کنترل فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای

2

شرح متغیر پیامد
اثر داروی لابتالول در کنترل فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کنترل تعداد ضربان قلب مادر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش نبض

2

شرح متغیر پیامد
میانگین کاهش فشارخون سیستولیک به دنبال تجویز هیدرالازین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج جیوه ای

3

شرح متغیر پیامد
میانگین کاهش فشارخون دیاستولیک به دنبال تجویزهیدرالازین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز داروی هیدرالازین با دوز 5 میلیگرم هر 20 دقیقه و سنجش فشار خون بعد از 20 دقیقه از تجویز دارو توسط دستیار سال اول تا حد اکثر سه دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز لابتالول با دوز اولیه 20 میلیگرم و کنترل فشار خون هز 20 دقیقه ودر صورت عدم پاسخ تجویز 40 میلیگرم و سپس 80 میلی گرم تا حداکثر سه دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شبیه خوانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره طبسی
آدرس خیابان
خیابان بهشتی, بیمارستان شبیه خوانی
شهر
کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
بلوار پزشک, بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره طبسی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شبیه خوانی, خیابان بهشتی
شهر
کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 36144460180
فکس
ایمیل
tabasi_z @kaums.ac.ir; narges_oghbaee@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره طبسی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شبیه خوانی, خیابان بهشتی
شهر
کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 36144460180
فکس
ایمیل
tabasi_z@kaums.ac.ir; narges_oghbaee@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره طبسی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شبیه خوانی, خیابان بهشتی
شهر
کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...