چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور به منظور مقایسه اثر داروی گیاهی روغن شبت با ‍ژل ديكلوفناك بر علايم باليني بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو انجام می شود. 80 بیمار بر اساس كرايترياي طبقه بندي ACR توسط روماتولوژيست، رضایت کتبی بيمار، وجود استئوفیت در رادیوگرافی، درد زانو همراه با یکی از علایم مذكور:(سن بالای 50 سال، خشکی صبحگاهی زیر 30 دقیقه، کریپتوس زانو) در محدوده سنی 80-40 سال پذیرفته می شوند. سپس به وسیله بلوک های تصادفی به دو گروه وارد می شوند. داروها به صورت کدبندی، هم شکل و بدون نام با مقدار مصرف 2 گرم سه بار در روز به مدت 4 هفته در اختیار آنان قرار می گیرد. از بیماران در بدو ورود وزن و قد،‌ راديوگرافي زانو، آزمایشهای خونی CBC, Diff, BUN, Crea, Alt, Ast انجام شده و در هفته 4 فقط آزمايشات ذكر شده تکرار می گردد. •بيماران 2هفته پس از شروع و پس از 4هفته درمان (پايان مطالعه) توسط روماتولوژيست معاينه مي شوند و داده هاي مربوطه از طريق مصاحبه و معاينه از آنان جمع آوري مي گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012055315N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-20 05:19:21
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-20, ۱۳۹۰/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود خدادوست
نام سازمان
دانشکده طب سنتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4423 4801
آدرس ایمیل
mkhodadoost@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشكده پزشکی شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-14, ۱۳۸۹/۰۴/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-14, ۱۳۹۰/۰۴/۲۳
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر درماني روغن شبت با ژل ديكلوفناك بر علايم باليني بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن شبت بر آرتروز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: رضایت کتبی بیمار جهت ورود به مطالعه، وجود استئوفیت در رادیوگرافی، درد زانو همراه با یکی از علایم مذكور:(سن بالای 50 سال، خشکی صبحگاهی زیر 30 دقیقه، کریپتوس زانو) شرایط خروج از مطالعه: كساني كه بيش از 2 گرم نياز به مصرف استامينوفن پيدا مي كنند، كساني كه نياز به استفاده از ساير مسكن هاي خوراكي يا تزريقي پيدا كنند، بنا به دلايل ديگر مجبور به مصرف مسكن بيش از 2 گرم داشته باشند، عدم تمايل به ادامه حضور در مطالعه، بروز حساسيت به داروهاي مطالعه، بيماران با اختلالات ديگر استخواني مفصلي همراه مانند:(RA،‌نقرس،آرتريت عفوني، آرتريت متابوليك، آرتريت تروماتيك)، جايگزيني مفصل به طريق جراحي، فيبروميال‍ژيا، نقرس كاذب، نقص عملكرد حركتي غير مربوط به هيپ يا زانو(ساير علل درد اندام تحتاني از جمله راديكولوپاتي و نورو پاتي)، مصرف استروئيد خوراكي و موضعي طي 14 روز قبل،‌ تزريق استروئيد عضلاني طي 30 روز قبل، مصرف همزمان گلوكوزامين وكندروتين سولفات ، تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيد در زانو در 3 ماه اخير، تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيد در ديگر مفاصل در 1 ماه اخير، مصرف ‌شل كننده هاي عضلاني،‌ افراد داراي حساسيت اثبات شده به داروهاي مطالعه، خانم هاي حامله، بيماران داراي بيماري هاي فعال كبدي، كليوي و پپتيك اولسر، سابقه اعتياد به الكل، سوءمصرف دارو، بيماري پوستي در ناحيه زانو، مصرف كنندگان داروهاي ضد افسردگي با دوز كم براي دردهاي مزمن
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشكده طب سنتي دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران- خيابان قدس- كوچه فر دانش- دانشكده طب سنتي
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1417744391
تاریخ تایید
2011-02-15, ۱۳۸۹/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
200/7029

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرتروز
کد ICD-10
M19
توصیف کد ICD-10
Primary arthrosis of other joints

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رضايت كلي بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بيمار

2

شرح متغیر پیامد
عملكرد فيزيكي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون ومك

3

شرح متغیر پیامد
خشكي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون ومك

4

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون ومك

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
داروي روغن شبت- به صورت ماليدني به موضع زانو- 3 بار در روز- مقدار دوز مصرفي در هر بار استفاده 2 گرم مي باشد. ويزيت بيماران 3 بار در طول مطالعه انجام ميگيرد(هفته هاي اول، دوم و چهارم مطالعه).
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل مثبت با داروي ژل ديكلوفناك- به صورت ماليدني به موضع زانو- 3 بار در روز- مقدار دوز مصرفي در هر بار استفاده 2 گرم مي باشد. ويزيت بيماران 3 بار در طول مطالعه انجام ميگيرد(هفته هاي اول، دوم و چهارم مطالعه)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان مصطفي خميني
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمود خدادوست
آدرس خیابان
خيابان ايتاليا- بيمارستان مصطفي خميني
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان
معاونت پژوهشی دانشكده پزشکی شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر دواتي
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان عبدالله زاده، دانشكده پزشكي
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشكده پزشکی شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشكده طب سنتي
نام کامل فرد مسوول
محمود خدادوست
موقعیت شغلی
رزيدنت دكتراي تخصصي طب سنتي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پارك شهر، خيابان بهشت، سازمان پزشكي قانوني كشور
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 21 5560 9071
فکس
ایمیل
mkhodadoost@razi.tums.ac.ir; mkhodadoost2010@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشكده طب سنتي
نام کامل فرد مسوول
محمود خدادوست
موقعیت شغلی
رزيدنت دكتراي تخصصي طب سنتي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پارك شهر، خيابان بهشت، سازمان پزشكي قانوني كشور
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 21 5560 9071
فکس
ایمیل
mkhodadoost@razi.tums.ac.ir; mkhodadoost2010@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشكده طب سنتي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
محمود خدادوست
موقعیت شغلی
رزيدنت دكتراي تخصصي طب سنتي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پارك شهر، خيابان بهشت، سازمان پزشكي قانوني كشور
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 21 5560 9071
فکس
ایمیل
mkhodadoost@razi.tums.ac.ir; mkhodadoost2010@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...