چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این تحقیق مقایسه دو داروی rh FSH و سینال اف از نظر تاثیر بر روی کیفیت اووسیتها میزان موفقیت در زنان نابارور شرکت کننده در سیکل های کمک باروری می باشد. نوع مطالعه کارآزمایی بالینی آینده نگر، یک سوکور و راندوم می باشد. 200 زن مراجعه کننده به درمانگاه نازایی جهت سیکل ICSI بطور تصادفی ساده به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد و داروی تحریک تخمک گذاری در یک گروه rh fsh و در گروه دوم سینال اف خواهد بود. هدف اصلی بررسی درصد اووسیت های متافاز دو، در دو گروه از بیماران فوق بوده و اهداف ثانوی نیز بررسی اووسیت های متافاز یک، اووسیت های آترتیک و وزیکول ژرمینال و شکل ظاهری ناحیه زونا سیتوپلاسم و جسم قطبی و همچنین میزان حاملگی بالینی، میزان باروری تخمک ها و طول دوره تحریک تخمک گذاری و میزان آمپولهای مورد استفاده در هر گروه می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201011155181N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-01-03, ۱۳۸۹/۱۰/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-03, ۱۳۸۹/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بتول رشیدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 9320
آدرس ایمیل
bhrashidi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-09, ۱۳۹۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-09, ۱۳۹۲/۰۱/۲۰
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دو داروی گونال F و سینال اف در بیماران شرکت کننده در سیکل IVF در مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دو داروی گونال F و سینال اف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بیماران مساوی یا زیر 35 سال، FSH سرمی روز دوم سیکل مساوی یا زیر 83، سیکل های قاعدگی مرتب، سرکوب هیپوفیز تحت پروتکل بلند مدت معیارهای خروج: مصرف سیگار، سابقه هر گونه جراحی روی تخمدان، حساسیت اولیه به سینال اف یا گونال اف، بارداری، تومورهای وابسته به جنس در دستگاه تناسلی، نارسایی آدرنال یا تیروئید کنترل نشده
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران
شهر
بلوار کشاورز- خیابان قدس-ساختمان معاونت پژوهشی علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
14156
تاریخ تایید
2009-12-20, ۱۳۸۸/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
9957

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد اووسیت متافاز دو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکبار پس از میکرواینجکشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط جنین شناس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی اووسیت های متافاز یک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درزمان برداشت تخمک (OPU)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده توسط جنین شناس

2

شرح متغیر پیامد
بررسی جسم قطبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز برداشت تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط جنین شناس

3

شرح متغیر پیامد
بررسی اوسیت آترزی شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز برداشت تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط جنین شناس

4

شرح متغیر پیامد
بررسی ژرمینال وزیکول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز برداشت تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط جنین شناس

5

شرح متغیر پیامد
بررسی زونا پلوسید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز برداشت تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط جنین شناس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه دوم جهت تحریک تخمک گذاری داروی سینال اف داده خواهد شد پروتکل بلند مدت سرکوب هیپوفیز با تزریق زیر جلدی داروی سوپرفکت در اواسط فاز لوتئال سیکل قبلی انجام شده در روز دوم سیکل قاعدگی 150 واحد از داروی سینال-اف به صورت زیر پوستی تجویز خواهد شد. پاسخ تخمدانی توسط سونوگرافی واژینال پی گیری می شود وقتی حداقل یک فولیکول بزرگتر از 18 میلیمتر و حداقل 3 فولیکول بزرگتر از 14-15 میلیمتر وجود داشت آمپول HCG با دوز 10000 واحد عضلانی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به گروه اول جهت تحریک تخمک گذاری داروی تولیدی گونال اف در روز دوم سیکل داده خواهد شد. پروتکل بلند مدت سرکوب هیپوفیز با تزریق زیر جلدی داروی سوپرفکت در اواسط فاز لوتئال سیکل قبلی انجام شده در روز دوم سیکل قاعدگی 150 واحد از داروی گونال اف به صورت زیر پوستی تجویز خواهد شد. پاسخ تخمدانی توسط سونوگرافی واژینال پی گیری می شود وقتی حداقل یک فولیکول بزرگتر از 18 میلیمتر و حداقل 3 فولیکول بزرگتر از 14-15 میلیمتر وجود داشت آمپول HCG با دوز 10000 واحد عضلانی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نازایی بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بتول رشیدی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی سیناژن
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیوا اسلامی
آدرس خیابان
شهرک اکباتان، فاز1، کوچه عظیمی، پلاک 56، طبقه 5
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی سیناژن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
بتول رشیدی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی - بیمارستان ولیعصر-دانشگاه علوم پزشکی تهران.
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
14156
تلفن
+98 21 6693 9320
فکس
+98 21 6658 1658
ایمیل
bhrashidi@yahoo.com وbhrashidi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
فدیه حق اللهی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشدمامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی- بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
14156
تلفن
+98 21 6693 9320
فکس
+98 21 6658 1658
ایمیل
fedyeh_hagh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...