چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه بررسی عوارض هایپوترمی در دو روش سرد کردن سر و کل بدن در نوزادان مبتلا به آسفکسی بدو تولد میباشد. جامعه پژوهش این مطالعه نوزادان متولد شده با آسفکسی متوسط یا شدید که از زمان تولد آنها بیشتر از 6 ساعت نگذشته باشد ،میباشند. نوزادان شرکت کننده در مطالعه به روش نمونه گیری سهمیه ای و مبتنی بر هدف در 2 گروه تقسیم میشوند.گروه اول به روش سرد کردن سر درطی 1ساعت تا رسیدن به درجه حرارت مرکزی (35-34) و گروه دوم باروش سردکردن کل بدن درطی 1ساعت تارسیدن به درجه حرارت مرکزی بدن(33.5-32.5) سرد میشوند و به مدت 72 ساعت در این درجه حرارت نگه داشته شده و سپس به تدریج در طی 12-8 ساعت گرم میشوند.درطی این 84 ساعت،هر 4 ساعت درجه حرارت، برادیکاردی ، آپنه ،سیانوز و تشنج،کاهش فشار خون،کاهش پلاکت،خونریزی ریوی ،آسیب های نکروتیک بافتی، اندازه گیری و ثبت میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201204055168N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-07-03 20:38:39
زمان‌بندی ثبت: retrospective
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-03, ۱۳۹۱/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه اسداللهی
نام سازمان
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
assadollahim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز-معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی عوارض هایپوترمی در دو روش سرد کردن سر و کل بدن در نوزادان مبتلا به آسفکسی بدو تولد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی عوارض هایپوترمی در دو روش سرد کردن سر و کل بدن در نوزادان مبتلا به آسفکسی بدو تولد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود ۱. نوزادان با سن حاملگی 35 هفته یا بیشتر ۲. نوزاد 6ساعته و یا کمتر 3 وزن نوزاد بیشتر از 1800 گرم 4. نمره آپکار 6 یا کمتر در 10دقیقه اول تولد 5. PHبند ناف ۷ یا کمتر - کمبود قلیا ۱۲ یا کمتر 6. ایسکمیک هیپوکسی آنسفالوپاتی متوسط تا شدید(مراحل3و۲ ) 7- نوزادان با وضعیت تنفسی نرمال نوزادان تحت ونتیلاتور معیارهای خروج: ۱. نوزادان با برادی کاردی کمتر از 70 ۲.نوزادان با هیپوتنشن بدون پاسخ به دارو ۳.نوزادان با خونریزی شدید ریوی 4. بروز اختلالات انعقادی 5. هیپوکسی مقاوم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- دانشگاه علوم پزشکی-معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
51745-347
تاریخ تایید
2012-03-12, ۱۳۹۰/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
918

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوزادان با آسفکسی متوسط تا شدید بدو تولد
کد ICD-10
G90-G99
توصیف کد ICD-10
Diseases of the nervous system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آپنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت به مدت 84 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ پوست سیانوزه ،برادی کارد ، و اشباع اکسیژن شریانی کمتر از 70% که با استفاده از دستگاه پالس اکسی متری یا مانیتور

2

شرح متغیر پیامد
برادی کاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ع ساعت به مدت 84 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتور

3

شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت به مدت 84 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از علایم بالینی و وجود موج ها با طول موج کوتاه و فرکانس شدید در نوار مغزی

4

شرح متغیر پیامد
هایپوتانسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت به مدت 84 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتور

5

شرح متغیر پیامد
ترومبوسیتوپنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 24 ساعت به مدت 84 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش CBC

6

شرح متغیر پیامد
آسیب های نکروتیک پوستی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4ساعت به مدت84 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مشاهده بالینی هر گونه اکیموز، کبودی ، زخم عمیق و نکروزپوستی

7

شرح متغیر پیامد
خونریزی ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت به مدت 84 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از علایم بالینی و تایید علایم خونریزی ریویی در گرافی قفسه سینه توسط پزشک معالج

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول سی نوزاد مبتلا به آسفکسی متوسط تا شدید با روش سرد کردن سر تا رسیدن به درجه حرارت هدف (رکتال34-33) درطول 1ساعت سرد میشوند و به مدت 72 ساعت در این درجه حرارت نگهداری میشوند سپس نوزادان در طی 12-8 ساعت به تدریج تا رسیدن به درجه حرارت نرمال(36.5) گرم می ،شوند، درطی این مدت درجه حرارت مرکزی بدن برادی کاردی،آپنه،تشنج،هیپوتنشن ،آسیب های نکروتیک بافتی،خونریزی ریویی کنترل و در پرسشنامه ثبت میگردد
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
در گروه دوم سی نوزاد نوزاد مبتلا به آسفکسی متوسط تا شدید با روش سرد کردن کل بدن،با استفاده از خاموش کردن وارمرو کیسه آب سرد (15-10)درجه سانتی گراد تارسیدن به درجه حرارت (33.5-32.5) در طی 1 ساعت سرد میشوندو به مدت 72 ساعت در این درجه حرارت نگهداری میگردند،سپس در طی12-8 ساعت به تدریج تا رسیدن به درجه حرارت نرمال (36.5) گرم میشوند،درطی این مدت درجه حرارت مرکزی بدن ،برادی کاردی،آپنه،تشنج،هیپوتنشن ،آسیب های نکروتیک بافتی،خونریزی ریوی کنترل و در پرسشنامه ثبت میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالله جنت دوست
آدرس خیابان
تبریز- خ ارتش – چهارراه باغشمال بيمارستان الزاهرا
شهر
تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه اسدالهی
آدرس خیابان
گروه كودكان، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی تبريز
نام کامل فرد مسوول
مليحه اسداللهي
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری كودكان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه كودكان، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
51745-347
تلفن
+98 41 1479 9713
فکس
+98 41 1479 6969
ایمیل
assadollahim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی تیریز
نام کامل فرد مسوول
عبدالله جنت دوست
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز - خیابان شریعتی جنوبی -دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
51745-347
تلفن
+98 41147997
فکس
+98 41 1479 6969
ایمیل
0098assadollahim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد پرستاري ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز - خيابان شريعتي جنوبي- دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
fatemehmohammadi16@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...