چکیده پروتکل

چکیده
نظر به محدودیت منابع در انتقال خون و برای پیشگیری از تجویز زودهنگام خون و فرآورده های خونی حین و پس از عمل جراحی تعویض مفصل ران(Hip)وجلو گیری از عوارض جانبی ناخواسته ترانسفیوژن ، با تجویز زودهنگام کنسانتره فیبرینوژن سطح خونی مناسبی از فیبرینوژن که پیش ساز لخته بوده و اولین فاکتور انعقادی است که در فرآیند انعقاد دچار کاهش سطح (حتی به مقادیر بحرانی) میگردد، ایجاد نماییم و از این طریق تأثیر آن را در تزریق خون حین و پس از عمل بسنجیم. در این مطالعه کارآزمایی بالینی از میان افراد بین 35 تا 75 سال با ASA class Iو II و MET ≥4 ، بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند و رضایت نامه کتبی را امضاء نمایند بصورت تصادفی به دو گروه طبقه بندی شده و بصورت تصادفی30 mg/kgکنسانتره فیبرینوژن یا نرمال سالین دریافت خواهند نمود و میزان خونریزی و نیاز به تزریق خون و یا سایر فرآورده های خونی حین و پس از عمل وعوارض جانبی نا خواسته بدنبال تجویز فیبرینوژن در حین و پس از عمل بررسی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012264784N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-06-11 07:38:03
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-11, ۱۳۹۱/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا شریعت محرری
نام سازمان
بیمارستان سينا/ دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8825 6883
آدرس ایمیل
moharari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تجویز قبل از عمل کنسانتره فیبرینوژن بر حجم گلبول قرمز متراکم (Packed RBC) دریافتی حین و پس از عمل جراحی تعویض کامل مفصل ران انجام شده در بیمارستان سینا در سال 89-90.
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تجویز کنسانتره فیبرینوژن بر حجم گلبول قرمز متراکم (Packed RBC) دریافتی حین و پس از عمل جراحی تعویض کامل مفصل ران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: کلیه افراد میان 35 تا 75 سال با ASA کلاس I, II و10 ≤ Hbو 4 ≤ MET که فرم رضایتنامه را امضا نمایند و کاندید عمل تعویض کامل مفصل ران باشند. معیارهای خروج: 1- عدم رضایت به ورود به مطالعه یا عدم رضایت به پیگیری پس از عمل 2- ASA کلاس> II 3- 4 > MET 4- حاملگی 5- هرگونه سابقه حساسیت به خون و فرآورده های خونی مخصوصاً کنسانتره فیبرینوژن 6- سابقه MI قبلی و CVA و DVT قبلی و پولمونری آمبولی قبلی 7- وجود اختلال خونی( ترومبوسیتوپنی) یا کواگولو پاتی شناخته شده
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران-کمیته اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس- سازمان مرکزی دانشگاه ، طبقه ششم
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2011-07-28, ۱۳۹۰/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
90/د/130/662

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس- سازمان مرکزی دانشگاه ، طبقه ششم
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2011-07-28, ۱۳۹۰/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
90/D/130/662

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تعویض کامل مفصل ران
کد ICD-10
Z96.6
توصیف کد ICD-10
Hip-joint replacement (partial)(total)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
- حجم گلبول قرمز متراکم دریافتی حین و پس از عمل تعویض کامل مفصل ران .
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر زمان حین عمل و پس از عمل که نیاز به ترانسفوزیون باشد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بصورت میلی لیتر اندازه گیری میگردد

2

شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی حین و پس از عمل تعویض کامل مفصل ران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر زمان حین عمل و پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با محاسبه گاز ها و لنگاز ها و میزان خون موجود در ساکشن به میلی لیتر اندازه گیری میشود.

3

شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین حین و پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و 24 hour پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بصورت آزمایشگاهی با انجام آزمایش CBC صورت میپذیرد.

4

شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از ترانسفوزیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بصورت SUBJECTIVE در صورت بیداری بیمار و یا OBJECTIVE در حین بیهوشی با استفاده از علایم حیاتی و شک بالینی مشخص میگردد .

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حجم دریافت سایر فرآورده های خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بصورت میلی لیتر اندازه گیری میگردد.

2

شرح متغیر پیامد
وقوع حوادث ترومبوآمبولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت بستری در بیمارستان تا دو هفته پیگیری میشوند( با توجه به نیمه عمر فیبرینوژن)و در صورت ترخیص بصورت تلفنی پیگیری و مورد پایش از نظر بروز علایم قرار میگیرند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با ویزیت بعد از عمل و معاینه و پیگیری تلفنی بعد از ترخیص تا 2 هفته

3

شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از ترانسفوزیون در بلند مدت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بصورت طولانی بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس درخواست و شکایت بیمار و با معاینه و اخذ شرح حال و تستهای پارکلینیک

4

شرح متغیر پیامد
حوادث قلبی عروقی ناشی از افت هموگلوبین بر اثر خونریزی حین و پس از عمل.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مونیتور الکتروکاردیوگرام 12 لیدی حین و پس از جراحی با توجه به یافته های شرح حال و معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله(+) قبل از شروع عمل جراحی mg/kg 30 کنسانتره فیبرینوژن طی 15 دقیقه انفوزیون می¬شود و قبل از آن نمونه خون شریانی از جهت سطح فیبرینوژن پلاسما با استفاده از کاتتر شریانی در هر دو گروه اخذ خواهد شد .(Base line)در طول عمل با فواصل 30 دقیقه ای فشار متوسط شریانی ثبت میگردد و حجم خونریزی با استفاده از حجم خون محاسبه شده در ساکشن و گاز ها و لنگازهای خونی برآورد میگردد.هر گاز خونی کاملا آغشته به خون معادل 20 میلی لیتر و هر لنگاز کاملا آغشته به خون معادل 50 میلی لیتر محاسبه میگردد. همچنین حجم خونریزی مجاز بیمار با استفاده از فرمول زیر محاسبه خواهد شد:Allowable blood loss = 65 X weight X ( patient Hb – optimal Hb for sex and age)/ optimal Hb حجم گلبول قرمز متراکم بر حسب استاندارد تهیه کیسه های حاوی گلبول قرمز بر آورد میشود.هر کیسه خون معمولا حاوی 250 میلی لیتر گلبول قرمز متراکم میباشد که با 250 میلی لیتر نرمال سالین گرم رقیق شده و سپس بر حسب میزان خونریزی و کمبود بیمار (loss) تزریق میگردد.در طول عمل با مانیتورینگ درجه حرارت و اسید و باز وبا استفاده هوای گرم و تجویز سرم گرم نرموترمی برای بیماران در هر دو گروه تامین میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه مداخله (–) معادل همان حجم در گروه مداخله (+) نرمال سالین تجویز خواهد شد. فرد بیمار نسبت به گرفتن دارو یا پلاسبو Blinded می¬باشد. در طول عمل با فواصل 30 دقیقه ای فشار متوسط شریانی ثبت میگردد و حجم خونریزی با استفاده از حجم خون محاسبه شده در ساکشن و گاز ها و لنگازهای خونی برآورد میگردد. هر گاز خونی کاملا آغشته به خون معادل 20 میلی لیتر و هر لنگاز کاملا آغشته به خون معادل 50 میلی لیتر محاسبه میگردد. همچنین حجم خونریزی مجاز بیمار با استفاده از فرمول زیر محاسبه خواهد شد: Allowable blood loss = 65 X weight X ( patient Hb – optimal Hb for sex and age)/ optimal Hb حجم گلبول قرمز متراکم بر حسب استاندارد تهیه کیسه های حاوی گلبول قرمز بر آورد میشود.هر کیسه خون معمولا حاوی 250 میلی لیتر گلبول قرمز متراکم میباشد که با 250 میلی لیتر نرمال سالین گرم رقیق شده و سپس بر حسب میزان خونریزی و کمبود بیمار (loss) تزریق میگردد. در طول عمل با مانیتورینگ درجه حرارت و اسید و باز وبا استفاده هوای گرم و تجویز سرم گرم نرموترمی برای بیماران در هر دو گروه تامین میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران-بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شریعت محرری
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی - بیمارستان سینا
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، ابتدای خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران-بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شریعت محرری
موقعیت شغلی
هیات علمی دانشگاه -دانشیار گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی- بیمارستان سینا
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
ایمیل
moharari@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان
گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه بیمارستان سینا -دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اتابک نجفی
موقعیت شغلی
دانشیار گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی-بیمارستان سینا
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
ایمیل
nadjafia@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی تهران-دانشکده پزشکی-گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه -بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شریعت محرری
موقعیت شغلی
دانشیار گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی- بیمارستان سینا
شهر
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...