چکیده پروتکل

چکیده
1)اهداف: هدف از این مطالعه بررسی قابلیت انجام و بی خطری سلولهاي تک هسته ای مشتق از خون بند ناف انسان تزریق شده با کتتر در ناحیه آسیب دیده محدود به شریان مغزی- میانی در بیماران سکتة مغزی ایسکمیک تحت حاد می باشد .2) طراحی: کارآزمایی بالینی در فاز 1 با بررسی قابلیت و بی خطری تزریق داخل شریانی سلول.3) نحوه انجام: جداسازی سلول ها تحت GMP، انجام تست های کنترل کیفیت، تزریق سلول ها در روزهای بین 7 تا 30 بعد از سکته (تک دوز به میزان 3 میلیون سلول در هر کیلوگرم در مدت 2 دقیقه با کتتر آنژیوگرافی). 4) شرایط ورود و خروج از مطالعه: بیماران با سن 18 تا 75; با اسکن MRI و یا سی تی اسکن از سر در محدوده شریان مغزی میانی یا قدامی بدون هماتوما; سکته مغزی بین 7 و یا کمتر از 30 روز; نمره GCS بیشتر از 8; نمره BI مساوی یا کوچکتر از 50; نمره NIHSS مساوی یا بزرگتراز 7; ناتوانی در بالا بردن دست ها 90 درجه و شرایط بالینی ثابت بیش از 48 ساعت. معیارهای خروج از مطالعه:سندرم لاکونار; داشتن لوله تراشه; سکته مغری خلفی; عدم امکان دسترسی به بیمار; آلرژی به بی حسی موضعی، عدم رضایت و تکمیل رضایت نامه جهت شرکت در پژوهش 5)مداخلات: به طور کل 4 بیمار وارد مطالعه شده و تزریق سلول های cbMNCs را خواهند گرفت. نمرات تست های NIHSS, MRS و BI و MRI ارزیابی خواهند شد. 6) متغیرهای پیامد اصلی: بی خطری و قابلیت انجام تزریق داخل شریانی سلول های cbMNCs.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016051327865N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-08, ۱۳۹۵/۰۸/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-08, ۱۳۹۵/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود مهرپور
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، درمانی و پژوهشی فیروزگر، دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1201
آدرس ایمیل
azeditehrani.f@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران; ستاد سلول های بنیادی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی قابلیت انجام و بی خطری سلولهاي تک هسته ای مشتق از خون بند ناف (cbMNCs) انسان تزریق شده با کتتر در ناحیه آسیب دیده محدود به شریان مغزی- میانی در بیماران سکتة مغزی ایسکمیک تحت حاد (sub-acute ischemic stroke)
عنوان عمومی کارآزمایی
قابلیت انجام و بی خطری تزریق شریانی سلول های بنیادی در بیماران سکتة مغزی ایسکمیک تحت حاد
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود بیمار به مطالعه: بیماران با سن 18 تا 75 سال; با اسکن MRI و یا سی تی اسکن از سر مشخص شده باشد که در محدوده شریان مغزی میانی یا شریان مغزی قدامی بدون هماتوما; شروع سکته مغزی بین 7 و یا کمتر از 30 روز; نمره GCS بیشتر از 8; نمره BI مساوی یا کوچکتر از 50; نمره NIHSS مساوی یا بزرگتراز 7; ناتوانی در راه رفتن بدون کمک و بالا بردن دست ها به میزان 90 درجه; داشتن شرایط بالینی ثابت بیش از 48 ساعت; دارای دمای بدن نرمال; فشار خون نرمال کمتر از متوسط فشار شریانی 125 میلیمتر جیوه (با فشار سیستولیک بیشتر از 90 میلی متر جیوه); سطح قند خون کمتر از 200 میلی گرم بر دسی لیتر; اوره/الکترولیت نرمال. معیارهای خروج از مطالعه: سندرم لاکونار; داشتن لوله تراشه; سکته مغزی خلفی; احتمال مرگ و بقای کمتر از 3 سال; ناتوانی بعد از سکته مغزی که منجر به وابستگی بیمار به فعالیت های روزانه شده باشد; عدم دسترسی به بیمار; آلرژی به بی حس کننده های موضعی; عدم تمایل به شرکت و تکمیل رضایت نامه جهت شرکت در پژوهش; علائم مشکلات حاد قلبی; بیماری کبدی یا کلیوی; حاملگی; ایدز; مشارکت داشتن در سایر کارآزمایی های بالینی; دسترسی سخت رگی در آنژیوگرافی; تب.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 4
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران بزرگراه همت دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
14665-354
تاریخ تایید
2016-08-27, ۱۳۹۵/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395.27803

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی ایسکمیک
کد ICD-10
I63.5
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction due to unspecified occlusion or stenosis of cerebral arteries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره NIHSS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای 0 و 30 و 90 و 180 بعد از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره (0-42) پرسشنامه NIHSS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان وقوع تشنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 90 و 180 بعد از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
EEG

2

شرح متغیر پیامد
نمره MRS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 90 و 180 بعد از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره (0 -6) پرسشنامه MRS

3

شرح متغیر پیامد
میزان بهبود عملکردی مغز با نمره BI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 90 و 180 بعد از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره (0-100) پرسشنامه BI

4

شرح متغیر پیامد
میزان عملکرد ساختاری مغز با MRI مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای0 و 30 و 90 و 180 بعد از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نتایج قبل و بعد از پیوند سلولی از نظر حجم ناحیه آسیب دیده و بطن های جانبی با MRI

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق سلول بنیادی به صورت داخل شریانی در حین روند آنژیوگرافی در محل شریان مغزی میانی با تزریق تک دوز به میزان 3 میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بیمار در مدت زمان 2 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، درمانی و پژوهشی فیروزگر، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مسهود مهرپور
آدرس خیابان
خیابان کریمخان زند، خیابان به آفرین، مرکز آموزشی، درمانی و پژوهشی فیروزگر
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین بزرگراه های شیخ فضل الله نوری و شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ساختمان ستاد مرکزی، طبقه پنجم
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین حشمت
آدرس خیابان
خ ملاصدرا، خ شیخ بهایی شمالی، ک لادن
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه علوم اعصاب، دانشکده فن آوری های نوین پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرشته عاضدی طهرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین بزرگراه های شیخ فضل الله نوری و شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 8670 4698
فکس
+98 21 8670 4698
ایمیل
fazeditehrani@gmail.com, azeditehrani.f@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://fatim.iums.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، درمانی و پژوهشی فیروزگر، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مسهود مهرپور
موقعیت شغلی
متخصص مغز و اعصاب، فلوشیپ اینترونشن
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کریمخان زند، خیابان به آفرین، مرکز آموزشی، درمانی و پژوهشی فیروزگر
شهر
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1201
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
mehrpr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه علوم اعصاب، دانشکده فن آوری های نوین پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرشته عاضدی طهرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین بزرگراه های شیخ فضل الله نوری و شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 8670 4698
فکس
+98 21 8670 4698
ایمیل
fazeditehrani@gmail.com, azeditehrani.f@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
fatim@iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...