چکیده پروتکل

چکیده
معمولا دگزامتازون جهت کاهش ادم و اکیموز در رینوپلاستی پیشنهاد می شود. این مطالعه تاثیر دگزامتازون و ترانکسامیک اسید را برمیزان ادم و اکیموز بعد از عمل در بیماران رینوپلاستی تعیین خواهد کرد.این مطالعه مقطعی از نوع کارآزمائی بالینی دو سوکور است. تعداد 70 نفر ازمتقاضیان رینوپلاستی بطور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. برای گروه الف( مداخله در یافت دگزامتازون) و برای گروه ب ( مداخله دریافت ترانکسامیک اسید)انجام خواهد شد. تزریق برای هر دو گروه با یک دوز دارو قبل از عمل و سه دوز به فاصله هر 8 ساعت و بعد از عمل ادامه می یابد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012291138N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-01-31 05:30:17
زمان‌بندی ثبت: retrospective
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-31, ۱۳۸۹/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه بخشی
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1223 8307
آدرس ایمیل
entrc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دگزامتازون و ترانکسامیک اسید بر میزان ادم و اکیموز بعد از عمل در بیماران رینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دگزامتازون و ترانکسامیک اسید بر میزان ادم و اکیموز بعد از عمل در بیماران رینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: - کلیه مراجعه کنندگان متقاضی عمل جراحی رینوپلاستی معیار خروج: 1- وجود تاریخچه ای از زخم معده ، دیابت ، سل،حساسیت به کورتیکو استروئیدها. 2- سابقه مصرف کورتیکواستروئیدها 3- سابقه عفونت فعال 4- سابقه ابتلا به گلوکوم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت- خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-11, ۱۳۸۹/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
11623

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاثیر داروی ترانکسامیک اسید بر ادم و اکیموز بعد از رینوپلاستی
کد ICD-10
Y84
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ادم و اکیموز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار استاندارد درجه بندی ادم و اکیموز دور چشم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه الف ( مداخله دریافت دگزامتازون) تزریق با یک دوز دارو( 8 میلی گرم)، قبل از عمل و سه دوز به فاصله هر 8 ساعت بعد از عمل به روش وریدی، ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه ب ( مداخله دریافت ترانکسامیک اسید). تزریق با یک دوز دارو ( 500 میلی گرم) قبل از عمل و سه دوز به فاصله هر 8 ساعت بعد از عمل به روش وریدی ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین(ع) رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر میر محمد جلالی
آدرس خیابان
رشت، خیابان هفده شهریور، مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین(ع) رشت
شهر
رشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی گیلان- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
سوسن کمایی
آدرس خیابان
رشت- خیابان نامجو
شهر
رشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان- معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میر محمد جلالی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین (ع)، خیابان 17 شهریور
شهر
رشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 13 1222 5242
فکس
ایمیل
mmjalali@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میر محمد جلالی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین(ع) رشت، خیابان 17 شهریور
شهر
رشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
تلفن
+98 13 1222 5242
فکس
ایمیل
mmjalali@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...